中国创新药的产业叙事与资本叙事正在形成两条开口巨大的背离曲线。

2026 ASCO年会上百利天恒、康方生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州等中国创新药企组成的东方天团，正在强势改写全球原创新药的市场格局。

95项研究入选口头报告（含Oral/Rapid Oral等），13项LBA（Late-Breaking Abstract，最新突破摘要），ADC相关研究占据半壁江山……

其中，携5款分子、7项研究，包括1项LBA、4项口头报告和2项壁报的百利天恒是此次ASCO年会入选数量最多的中国药企之一。

不仅是数量级的震撼，百利天恒所带来的突破性研究数据也是观察全球ADC发展的风向标。

其备受全行业关注的双抗ADC王牌iza-bren首次以完整数据形式展示了三阴性乳腺癌（TNBC）的PANKU-Breast02（BL-B01D1-307/NCT06382142）。

这是目前全球首个针对二线及以上三阴性乳腺癌（TNBC）全人群的ADC关键Ⅲ期临床研究，人群覆盖HER2低表达和HER2 IHC 0人群，并都取得了PFS和OS双阳性的结果。

凭借这一研究结果，PANKU-Breast02被纳入此次ASCO大会LBA（Late-Breaking Abstracts）报告。iza-bren有望成为2L+TNBC人群中新的标准治疗方案，重塑后线治疗新格局。

近日CDE受理了iza-bren用于治疗既往经紫衫烷累治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的适应症上市申请。

实际上，百利天恒自研的iza-bren是目前全球范围内唯一完成Ⅲ期确证性临床研究并取得PFS和OS双阳的双抗ADC。

在此之前，iza-bren用于后线鼻咽癌（NPC）和二线食管鳞癌（ESCC）的两大适应症的上市申请已经获得CDE受理，并纳入优先审评程序。

三项适应症的NDA意味着iza-bren大概率将成为人类药史上首个实现商业化的双抗ADC，而百利天恒也将开创双抗ADC新时代。

且不说iza-bren有多大可能性成为新一代“药王”，但就其已在多肿瘤读出Ⅲ期硬终点并推进NDA，至少敢言这是极有希望未来突破百亿美元销售峰值的中国原研药。

然而，相比在行业顶级学术大会的硬核表现，百利天恒（688506.SH）却正在资本市场上遇冷。

当然正在经历产业与资本冰火两重天的并非只是个别公司，而是整个中国创新药板块。的确，长周期重资产投入的创新药，很难去匹配资本市场热衷短期逐利的特性。

但透过ASCO大会的诸多信息，我们其实也不难推测像百利天恒这样处在商业价值大爆发前夜的新质生产力公司未来的模样。

壹|大药初成

商业化撞线在即

那些对于外行投资人难以理解的专业名词和试验数据，却是一款大药能否真正兑现商业化价值的核心因素。

作为PANKU-Breast02的PI，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科吴炅教授在6月2日的ASCO年会上，以LBA1003口头报告形式公布了BL-B01D1-307的期中分析结果。

iza-bren是唯一覆盖2LTNBC全人群且首个在≥2L的TNBC人群Ⅲ期临床试验中取得PFS和OS双阳结果的ADC。

在既往经1-2线系统化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期随机对照临床研究中，对比了BL-B01D1与医生选择的化疗，iza-bren展现出显著优于标准化疗的生存获益：中位无进展生存期（mPFS）达8.5个月，化疗组为3.1个月，将疾病进展风险大幅降低了71%（HR 0.29）。

其中，在HER2低表达人群，iza-bren组的mPFS更创纪录地达到9.7个月，较化疗组的4.1个月实现倍数级的跨越，疾病进展或死亡风险大幅下降68%（HR=0.32）。

而在HER2 IHC 0人群中，iza-bren更是交出了mPFS 8.3个月（化疗组2.6个月，HR=0.28），3倍于化疗组的成绩；ORR客观缓解率为53.6%，亦是化疗组的约2.5倍。

要知道，入组PANKU-Breast02研究的患者ECOG体能评分1分（疾病已对日常活动造成了实质性影响）占比72%，并且伴随着高比例的肺、肝等内脏转移。

但在患者对药物毒副作用的耐受底线已经大幅拉低的情况下，对比同竞争领域产品（TROP2 ADC等），iza-bren的安全性表现优异，ILD发生率仅为1.4%，无4级和导致死亡的5级ILD发生。

在整个患者群中，iza-bren的停药率甚至被压在1.9%。这些惊艳数据意味着iza-bren不仅能覆盖更多的患者人群，后线患者也能拥有更长的用药周期、更高的临床获益。

iza-bren的重大突破就在于患者人群全覆盖的同时，还能兼得高疗效与安全性，这在过往ADC赛道上是难以破解的技术困局。

因此，iza-bren未来的商业化先天就拥有了极高的护城河。当然要成为大药，拿到绝对先手优势的iza-bren还要接受商业化的考验。

按照目前进度，iza-bren大概率会在2026年内获批上市，成为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。百利天恒“十年磨一剑”的iza-bren即将开启商业化的新征程。

贰|广谱覆盖

高筑商业化护城河

iza-bren会成为K药那样的药王吗？这将会是业内和资本市场最关心的问题。

首先，高级别的循证证据，天然构筑了商业化的护城河。iza-bren是目前中国创新药史上获得突破性疗法认定最多的药物之一。

眼下，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及中国2项NDA受理、12项Ⅲ期临床研究、2项II/Ⅲ期、24项Ⅱ期及4项Ib期临床试验。

这些临床试验的适应症覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌等多个全球发病率与死亡率高的瘤种。

更为关键的是，iza-bren在多个瘤种上的临床数据表现均有望颠覆现有的SOC（Standard of Care）。这实际上等于拥有了和K药类似的“肿瘤基石用药”属性。

这里仍然需强调一下，百利天恒是全球首家在ADC上找到“广谱解法”的药企，关键就在于iza-bren独特的EGFR x HER3的双特异性抗体设计。

双抗可同时识别肿瘤细胞两个靶点，如此就扩大了对异质性肿瘤细胞的捕获范围，特异性更强、脱靶风险更低，从机制上降低了单靶点治疗的耐药问题；而偶联的细胞毒性药物不但能精准杀伤肿瘤细胞，还可以清除周围癌细胞。

从之前SCLC和NSCLC所展现出来的超越SOC的临床获益，到鼻咽癌、尿路上皮癌早期临床上的颠覆性表现，再到现在ESCC和TNBC的关键三期数据，要真正转化为全球公认评价标准下的循证数据，验证iza-bren作为“肿瘤基石用药”的成色，商业化是另一座要翻越的山峰。

先看ADC的商业大盘。

按照弗若斯特沙利文的市场数据口径，全球ADC药物市场规模从2019年约28亿美元增至2025年约187亿美元，CAGR37.2%；预计2032年将达到约940亿美元的市场规模，也就是26%左右的CAGR。

中国ADC市场尽管自2020年首款ADC落地商业化，2025年市场规模约为10亿美元，但预计2032年将达约141亿美元，约46%的CAGR陡峭曲线远高于全球市场。

再具体到iza-bren两个首发适应症的商业前景上。

iza-bren鼻咽癌适应症临床定位就是“独一份”，获批上市后短期内没有能等效替代的竞品，同靶竞品研发进度最快的也还在Ⅱ期临床阶段。

因此从上市到放量的这个周期会很短，斜率会很高。

与鼻咽癌适应症相比，食管鳞癌的患者池则大了一个量级，每年新发患者数约22万，其中六七成都是ESCC，且多数确诊时已局部晚期或转移。

更何况，ESCC后线治疗可以说是个“刚需”，除PD-1联合化疗耐药后基本回到紫杉/伊立替康/多西他赛单药治疗，患者PS状态和耐受性差，吞咽进食问题多，一直没有什么其他更有效的方案。

iza-bren在二线食管鳞癌相较传统化疗带来了具有统计学意义和临床价值的双重显著获益，具备成为食管鳞癌二线治疗全新标准方案的充足实力，将重塑临床治疗格局。

叁|成为MNC

百利天恒平台炼金术

鼻咽癌与食管鳞癌之后，TNBC又是一个患者基数与发病率双高，市场足够大的治疗领域。

而在TNBC之后，还有6项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名录。

所以，iza-bren广谱覆盖瘤种适应症所形成的梯队效应，也将按“轮次”地把iza-bren这一大药甚至药王的名号做实。

百利天恒的目标锚定是成为肿瘤领域的MNC，手里必然不止一副王炸。

截至2026年4月28日，百利天恒共有17款创新药处于临床阶段

图源：上市公司官网

除了iza-bren之外，百利天恒进入Ⅲ期临床的在研资产还有同步开展8项Ⅲ期临床试验，有成为同类最佳潜力的HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）、已经启动全球Ⅲ期临床的BL-M14D1（DLL3 ADC）；还有全球唯一处于临床Ⅲ期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体的SI-B001；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）也已启动胃癌关键Ⅲ期注册研究。

这里面T-Bren是绝对的“狠角儿”，奔着HER2赛道要去“硬刚”第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201）。

DS-8201全球市场销售目前已近60亿美元，增长势头还极其凶猛。倘若T-Bren能在DS-8201风头正劲时成功狙击，那将开创中国创新药的又一个名场面。

T-bren的临床结果力压DS-8201：单药组的客观缓解率（ORR）达88.4%，联用帕妥珠单抗组是87.5%，数字上均高于DS-8201披露的85.1%；T-bren两组患者的DCR都非常高，单药组达到100%，联用组为97.5%。

DS-8201最为核心的数据是12个月PFS率为85.9%，比标准化疗高出13.5%；但T-bren联用方案的12个月PFS率是90.8%，比DS-8201高出近5个百分点，且没有出现DS-8201容易引发的间质性肺炎。

至少从PFS率等数据比较上观察，T-Bren完全有可能成为HER2 ADC赛道上的同类最佳。

T-bren之外，还有一条高潜BIC管线被百利天恒寄予厚望，即BL-M14D1（DLL3 ADC）。

此次ASCO年会上，同济大学附属东方医院周彩存教授团队口头报告公布了BL-M14D1针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）及其他实体瘤的I期研究数据，并表示DLL3靶点终于迎来了具有best-in-class潜力的药物。

数据为佐证：BL-M14D1在广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS为8.1个月，ORR为78.6%，cORR为71.4%；生存获益与客观缓解均显著超过同类靶向DLL3抗体药物。

无论Iza-bren、T-Bren还是BL-M14D1，它们都是百利天恒HIRE-ADC平台的“换靶头”兄弟药。

归根结底，药物研发最终是药厂技术平台的较量，只要平台底子硬就会源源不断产出更富竞争力的优质管线。

百利天恒的HIRE-ADC平台以“克服异质性－免疫原性死亡诱导－抗性拮抗－增加特异性”的原则开发，这也是iza-bren等分子能突破高疗效与安全性难两全的技术困局的根本所在。

未来，百利天恒要成长为MNC大厂，其技术平台的进化甚至比寻找药王品种更重要。这也是资本市场对其估值重塑的一个核心参数。